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市食药局规范医疗器械生产质量管理
今年以来,市食品药品监督管理局加大医疗器械生产质量管理规范工作,强化日常监管,突出风险监管,严格分类监管,创新监管模式,积极推进医疗器械生产企业质量管理规范工作,企业质量管理工作明显提高。
明确质量管理工作目标。体外诊断试剂生产企业按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》要求进行,植入性医疗器械生产企业按照《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》要求进行,无菌医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》要求进行,义齿生产企业按照《关于印发陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则的通知》要求进行。其它产品类医疗器械生产企业按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)或《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》要求进行。
深入企业开展监督帮扶指导。医疗器械质量管理规范工作是一项全新的工作,有医疗器械生产企业的5个县市区局的执法人员认真学习法规,出动执法人员105人次,深入生产企业宣传、贯彻医疗器械生产企业质量管理规范,指导企业开展年度质量自查工作,对存在的问题制定了整改措施,生产质量管理规范工作全面开展。
生产质量管理规范工作促进了企业管理水平。医疗器械生产企业开展生产质量管理规范工作,是国家法规规定的保障生产企业产品质量安全的重要措施,也是企业应该履行的法定义务,各医疗器械生产企业通过认真细致的自查,发现了问题,并及时进行整改,企业质量管理水平得到进一步提升。
目前,全市28家医疗器械生产企业上报了2014年度医疗器械生产质量管理规范自查报告。 评论
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