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烟台全市组织开展医疗器械“规范实施年”活动
针对近几年发现的医疗器械生产经营领域的突出问题和主要风险,市食药监局在全市组织开展了医疗器械“规范实施年”活动。通过示范创建引领、监督检查倒逼、检查结果公开等方式,督促所有一、二类医疗器械生产企业和含冷链管理产品第三类医疗器械经营企业在今年年底前达到医疗器械质量管理规范要求。
市食药监局副局长杜平说道:“企业主体责任意识进一步增强。全市生产企业、经营企业培训覆盖率达到100%。落实‘三公开’工作要求,将规范检查结果在市局网站公告,督促企业提升实施规范自觉性。各企业均对照《医疗器械监督管理条例》等法律法规,及时对质量管理体系文件进行修订,指导生产经营行为符合规范要求。各县市区局结合开展专项整治、飞行检查,进一步加大对企业日常监管力度。截止今年9月底,全市第一类生产企业41家,第二类生产企业42家,含冷链管理经营企业74家,全部于9月20日以前完成了现场检查。”
下一步,市食药监局将加强日常监管工作力度,保障医疗器械安全使用。杜平说道:“持续督促企业生产经营行为符合规范要求,向辖区内所有第一类、第二类医疗器械生产企业发放《<医疗器械生产质量管理规范>实施告知书》,督促企业对照规范自查整改。自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向县市区局、市局报告。进一步完善监管档案。全面掌握辖区内企业底数,详细了解企业质量管理体系运行现状及问题,并建立企业台账、健全监管档案,不断夯实监管基础。发挥典型示范带动作用,继续加强对企业实施规范的指导引导,促使企业主动排查风险,提高产品质量,降低不良事件发生率。充分利用全市大力发展生物医药产业一系列政策扶持措施,鼓励企业提高创新能力,改变产品结构,促进产业结构调整,推动医疗器械产业向着健康方向发展。”
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